Composants BADAL X™ (Bone Anchoring Device for Artificial Limbs)
- Implant (OFI-C, OFI-Y, OTI)
- Adaptateur (DCA)
- Luci Connecteur
Conception du dispositif
BADAL X™ est conçu par innovation progressive et essais cliniques sur la base d’implants orthopédiques sans ciment existants et bien établis. La conception et les alliages métalliques de tous les systèmes d’ancrage osseux pour les membres artificiels ont été adoptés à partir des implants de hanche non cimentés à ajustement serré existants. Le système d’ancrage osseux d’un membre artificiel peut être considéré comme une tige inversée d’un implant de hanche à pressage non cimenté. L’aspect qui rend ce dispositif unique et incomparable avec un implant de hanche est qu’il fait saillie à travers la peau. La fixation transcutanée, qui peut entraîner des complications au niveau des broches, présente un profil risque-bénéfice différent de celui des implants de hanche. La conception des implants BADAL X™ est dictée par les dimensions et l’anatomie du canal intra médullaire du fémur et du tibia. L’implant fémoral OFI-C est légèrement incurvé pour correspondre à la courbure physiologique du fémur. L’implant fémoral OFI-Y sur mesure est doté d’un trou oblique de 10,5 mm de diamètre à 125 degrés, utilisé pour insérer une vis OFI-Y canulée de 10,45 mm de diamètre dans le col de la hanche afin d’assurer une stabilité mécanique supplémentaire. L’implant tibial OTI sur mesure comporte un ou deux trous de 5 mm de diamètre pour une vis transversale de 4,95 mm de diamètre. La forme anatomique de l’implant est spécifique au patient et conçue pour correspondre exactement à la forme de la section transversale de l’espace intra médullaire du tibia.
| BADAL X Composant | Propriété | Spécifications |
| Implant OFI-C | Tige de fixation intramédullaire courbe pour fémur long | Ti6Al7Nb ISO 5832-11 La partie distale de la tige est revêtue de titane par projection de plasma. La tête distale est polie miroir et revêtue de TiNbN. |
| Implant OFI-Y | Tige de fixation intramédullaire pressée sur mesure pour fémur court | Tige en Ti6Al4V ISO 5832-3 revêtement de titane par pulvérisation plasma et pourvue proximalement d’un trou oblique de 125 degrés et de 10,5 mm de diamètre, la tête distale étant polie miroir et revêtue de TiNbN. |
| Implant OTI | Custom made press fit intramedullary fixation rod | Tige en Ti6Al4V ISO 5832-3 avec maillage ou couche superficielle de titane pulvérisée au plasma. La partie proximale comporte un ou deux trous de 5,0 mm de diamètre. La tête distale est polie miroir et revêtue de TiNbN. |
| Vis de fixation | À utiliser en combinaison avec OFI-Y | Ti6Al7Nb |
| DCA | Tige cylindrique droite avec aux deux extrémités deux cônes morse 16/18 pour l’adaptation transcutanée de l’implant avec le connecteur | Ti6Al7Nb. La partie cylindrique est polie miroir et revêtue de TiNbN. | <
| Vis de blocage M6 | Utilisé pour fixer l’adaptateur à l’implant | Ti6Al7Nb |
| Connecteur Luci | Composant à fixation et libération rapides pour connecter l’adaptateur au membre artificiel | Ti6Al7Nb |
| M14 vis d’abutment | Utilisé pour fixer le connecteur à l’adaptateur | Ti6Al7Nb |
Utilisation prévue
BADAL X est destiné à fournir un support fixe pour la connexion d’un membre artificiel à l’os résiduel après l’amputation d’un membre inférieur chez les personnes présentant de graves problèmes liés à l’utilisation d’un membre artificiel conventionnel fixé à l’emboîture. BADAL X™ est un dispositif chirurgical non actif conçu pour une implantation à long terme dans le corps humain. Il est destiné à être utilisé par des chirurgiens (orthopédiques) ayant une bonne connaissance de la technique chirurgicale spécifique, dans un environnement orthopédique standard, pour des sujets matures qui répondent aux critères d’inclusion et d’exclusion.
BADAL X est de préférence installé au cours d’une procédure chirurgicale en deux étapes, sous anesthésie générale ou rachidienne. Lors de la première étape, l’implant est installé dans la diaphyse du reste osseux du membre inférieur par une approche rétrograde. L’installation de l’implant est pressée afin d’assurer une stabilité primaire pour l’ostéo-intégration. La surface de l’implant est soit un jet de plasma de titane rugueux, soit une surface en treillis poreux pour faciliter une ostéo-intégration rapide et solide par « croissance osseuse ». Lors de la seconde étape, une stomie cutanée est créée et l’adaptateur trans cutané de BADAL X™ est fixé à l’implant à l’aide de la vis de verrouillage M6. Dans les cas exceptionnels où l’os résiduel est peu couvert par les tissus mous, BADAL X™ peut être installé en une seule intervention chirurgicale. Après la procédure, le connecteur LUCI est fixé à l’adaptateur à l’aide d’une vis de pilier M14 pour permettre une connexion rapide de BADAL X™ avec un membre artificiel.