Das Bone Anchoring Device for Artificial Limbs (BADAL X™) ist ein modulares Medizinprodukt, das als dauerhaftes transkutanes (durch die Haut) Fixierungssystem zur direkten Verbindung einer exoprothetischen unteren Gliedmaße (Beinprothese) mit dem Knochen bei Ober- und Unterschenkelamputierten angewendet wird. Die BADAL X™ Verankerungsmethode wird auch als Osseointegration bezeichnet und ist eine Alternative zur herkömmlichen Prothesenbefestigung mit einem Stumpf-umfassenden Schaft. BADAL X™ nutzt die Fähigkeit menschlicher Knochenzellen, sich an die raue Metall (Titan)-Oberfläche des BADAL X™ Implantats anzuheften. Während eines chirurgischen Eingriffs wird eine Seite des Titanstiels (Implantat) im Press-Fit in den restlichen Stumpfknochen eingebracht. Die andere Seite des Implantats ragt durch die Haut und wird zur Befestigung einer Beinprothese mittels eines Konnektors zum schnellen An- und Ablegen der Prothese (quick attach-release-connector) verwendet.
Der Vorteil für Amputierte
In Europa kommt es jährlich zu etwa 150.000 Majoramputationen der unteren Gliedmaßen (Hughes et al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 2020). Etwa ein Drittel der Menschen mit Amputation der unteren Gliedmaßen haben im Zusammenhang mit einer Schaftbefestigung der Beinprothese chronische Hautprobleme (Meulenbelt et al., Arch Phys Med Rehabil, 2009). Diese Hautprobleme führen häufig zu einer erheblichen Einschränkung der Mobilität und der Lebensqualität, so dass 50 % der Menschen mit einer Oberschenkelamputation ihre Prothese nicht oder weniger als 7 Stunden pro Tag benutzen (Pohjolainen et al., POI, 1990). Trotz neuer Materialien und verbesserter Schaftdesigns stellen Hautprobleme nach wie vor eine große Belastung dar, da die Haut in den gewichtstragenden Bereichen des Schaftes dem Druck und der Reibung die der Schaft beim Stehen und Gehen verursacht nicht immer standhält.
Für Menschen mit Amputation der unteren Gliedmaßen können Knochenverankerungssysteme im Vergleich zur Schaftprothese viele Vorteile bieten. Eine knochenverankerte Prothese ist wesentlich stabiler und ermöglicht dadurch eine bessere Gehfähigkeit bei geringerem Energieverbrauch und bietet einen besseren Sitzkomfort. Da die Prothese direkt am Skelett befestigt ist, verursacht sie keine Hautschäden mehr. Durch die natürliche Knochenwahrnehmung (Osseoperzeption) werden Sie die Prothese viel mehr als ein Teil Ihres eigenen Körpers erleben. Dieses hochinnovative Produkt trägt zu einer deutlichen Verbesserung Ihrer Lebensqualität bei.
Knochenverankerungssysteme für Amputierte sind in Europa bereits seit drei Jahrzehnten auf dem Markt. Dieses Gesundheitsprodukt ist nicht mehr in der experimentellen Phase und wird von den Gesundheitsbehörden und Versicherern in mehreren europäischen Ländern anerkannt.
BADAL X™ und Amputationshöhen
BADAL X™ besteht aus Press-Fit-Implantaten mit einer umfangreichen Auswahl an Implantattypen und -größen und ist daher für alle Amputationshöhen oberhalb und unterhalb des Knies geeignet. Der Vorteil von BADAL X™ ist, dass es aus einem Press-Fit-Titanimplantat mit einer sehr rauen Oberfläche besteht, die eine schnelle Integration in den Knochen innerhalb von 4 bis 6 Wochen ermöglicht.
BADAL X™ ist sicher und bietet eine deutlich bessere Mobilität, weniger Beschwerden und eine signifikant bessere Lebensqualität (Attalah et al., Plos One, 2020). Menschen mit Amputation der unteren Gliedmaßen und chronischen Beschwerden im Zusammenhang mit der Schaft-Befestigung der Beinprothese sind ideale Kandidaten für BADAL X™. OTN Implants unterstützt und beliefert ein Netzwerk von spezialisierten Kliniken in Europa. In Kanada und den USA wird BADAL X™ in begrenzter Stückzahl an orthopädische Kliniken mit einer Ausnahmegenehmigung für Sonderanfertigungen verkauft.
Nachteil
Der Bereich, in dem der BADAL X™ Stiel die Haut durchdringt – das so genannte ‚Stoma‘ – benötigt tägliche Aufmerksamkeit: Zweimal täglich ist eine Reinigung mit Wasser und Seife erforderlich. Dieser Reinigungsvorgang ist vergleichbar mit dem Zähneputzen. In manchen Fällen kann die Haut im Durchdringungsbereich gereizt sein und benötigt dann zusätzliche Pflege.
Im ersten Jahr nach der Implantation können Sie Muskelschmerzen verspüren. Diese Muskelschmerzen werden verschwinden, sobald die Stumpfmuskeln fitter und kräftiger werden. Obwohl sehr selten, stellt eine tiefe Entzündung mit Implantatlockerung ein geringes Risiko dar. In diesem Fall ist ein Austausch des Implantats erforderlich.
Kann ich mit BADAL X™ alles machen?
Mit BADAL X™ können alle täglichen Aktivitäten durchgeführt werden, einschließlich Baden, Schwimmen (im Meer, Fluss, See oder Schwimmbad), Saunabesuche, lange Spaziergänge, Radfahren, Segeln etc.. Kontaktsportarten wie Kampfsport, Fußball und Skifahren werden nicht empfohlen.