Das ‘Bone Anchoring Device for Artificial Limbs’ (BADAL X™) ist ein modulares Medizinprodukt, das als dauerhaftes transkutanes (durch die Haut hindurch) Verankerungssystem zur direkten Verbindung einer exoprothetischen unteren Extremität (Beinprothese) mit dem Ober- und/oder Unterschenkelknochen bei ober- bzw. unterschenkelamputierten Patienten eingesetzt wird. Die BADAL X Verankerungssmethode wird auch als Osseointegration bezeichnet und stellt eine Alternative zur herkömmlichen Befestigung künstlicher Gliedmaßen mit einem Stumpf-umfassenden Schaft dar.
Der Vorteil von BADAL X™ für Amputierte
In Europa kommt es jährlich zu etwa 150.000 Major-Amputationen der unteren Gliedmaßen (Quelle: Hughes et al. Eur J Vasc Endovasc Surg (2020)). Etwa ein Drittel der Personen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen haben chronische Hautprobleme im Zusammenhang mit der Schaftbefestigung der Gliedmaßenprothese (Meulenbelt et al., Arch Phys Med Rehabil, 2009). Diese Schaftprobleme führen häufig zu erheblichen Einschränkungen in der Mobilität und der Lebensqualität, und infolgedessen nutzen 50 % der Menschen mit einer Oberschenkelamputation ihre Prothese nicht oder weniger als 7 Stunden pro Tag (Pohjolainen et al., POI 1990). Trotz neuer Materialien und verbesserter Schaftdesigns stellen Schaftprobleme nach wie vor eine große Belastung dar, da die Schaftbefestigung eine sehr schwache und unnatürliche Schnittstelle zwischen Prothese und dem menschlichen Körper darstellt.
Das Konzept der Knochenverankerung (Osseointegration)
Die transkutane Knochenverankerung von künstlichen Gliedmaßen ist ein relativ neues Konzept zur Vermeidung dieser Probleme. Die Befestigung einer Prothese am Skelett ist zwar in der Zahnmedizin gut etabliert, im Bereich der Amputationsversorgung ist sie jedoch relativ neu. In den letzten drei Jahrzehnten haben sich Medizinprodukte zur Knochenverankerung bzw. Osseointegration im Bereich der Extremitätenamputation vor allem in den europäischen Ländern etabliert. Bei diesen Medizinprodukten wird die Beinprothese transkutan über ein intramedulläres Metallimplantat im Knochen mit dem menschlichen Skelett verbunden. Es hat sich gezeigt, dass Medizinprodukte zur Knochenverankerung künstlicher Gliedmaßen signifikante Verbesserungen in Bezug auf die Gehstrecke, die Nutzung der Prothese, den Energieverbrauch beim Gehen und die Lebensqualität mit sich bringen (Van de Meent et al. Arch Phys Med Rehab 2013).
BADAL X™ und Amputiertenversorgung
Medizinprodukte zur Knochenverankerung für Amputierte sind in Europa bereits seit drei Jahrzehnten auf dem Markt. Dieses Gesundheitsprodukt ist von den Gesundheitsbehörden in mehreren europäischen Ländern anerkannt. Zahnimplantate sind heutzutage weit verbreitet, aber Medizinprodukte zur Knochenverankerung sind bei Amputierten und Gesundheitsdienstleistern immer noch nicht sehr bekannt. Es gibt also noch eine Welt zu gewinnen, um die Aufmerksamkeit potenzieller Nutzer auf das Medizinprodukt zu lenken, denn BADAL X™ ist ein revolutionärer Durchbruch für die Mobilität und Lebensqualität von Menschen mit Amputation der unteren Gliedmaßen.
BADAL X™ und Amputationslevel
BADAL X™ besteht aus Press-Fit-Implantaten mit einer umfangreichen Auswahl an Implantattypen und -größen und ist daher für alle Oberschenkel- und Unterschenkel-Amputationslevel geeignet. Dies bedeutet, dass der Anwendungsbereich von BADAL X™ viel breiter ist als der Anwendungsbereich der Wettbewerbsprodukte. Ein weiterer Vorteil von BADAL X™ ist, dass es sich um ein Press-Fit-Titanimplantat mit einer sehr rauen Oberfläche handelt, die eine solide und schnelle Osseointegration innerhalb von 4 bis 6 Wochen ermöglicht. Dies bietet eine sehr kurze Rehabilitation bis zur vollen Belastbarkeit des Medizinproduktes.
Kandidaten für BADAL X™
Klinische Studien haben gezeigt, dass BADAL X™ sicher ist und eine deutlich bessere Mobilität, weniger Beschwerden und eine deutlich bessere Lebensqualität bietet (Attalah et al., Plos One, 2020). Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen, die unter Problemen in Verbindung mit der Schaftbefestigung ihrer Prothese leiden, sind perfekte Kandidaten für BADAL X™.
Wo ist BADAL X™ verfügbar?
OTN Implants unterstützt und beliefert ein Netzwerk von Kliniken, die auf die BADAL X™ Implantationstechnik spezialisiert sind. Wenn Sie sich für BADAL X™ interessieren, sehen Sie hier, wo ich mich beraten lassen kann, oder füllen Sie bitte das Kontaktformular aus.