BADAL X™ (Bone Anchoring Device for Artificial Limbs) Komponenten
- Implantat (OFI-C, OFI-Y, OTI)
- Adapter (DCA)
- Luci Konnektor
Bestimmungsgemäße Verwendung
BADAL X™ ist dazu bestimmt, eine feste Verbindung einer künstlichen Gliedmaße mit dem Rest-Stumpf-Knochen nach Amputation der unteren Gliedmaßen für Personen mit schwerwiegenden Beschwerden im Zusammenhang mit der Verwendung einer herkömmlichen Schaft-Prothese bereitzustellen. BADAL X™ ist ein nicht aktives chirurgisches Medizinprodukt, das für die Langzeitimplantation im menschlichen Körper konzipiert ist. Es soll von (orthopädischen) Chirurgen mit guten Kenntnissen über die spezifische chirurgische Technik in einer orthopädischen Standardumgebung bei skelettreifen Personen, die den Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen, verwendet werden.
BADAL X wird vorzugsweise in einem einzeitigen operativen Eingriff implantiert.
Zuerst wird das Implantat durch einen retrograden Zugang in die Diaphyse des Knochenrestes der unteren Extremität eingesetzt. Die Verankerung des Implantats erfolgt mittels Press-Fit, um eine primäre Stabilität für die Osseointegration zu gewährleisten. Die Oberfläche des Implantats besteht aus einer rauen und porösen Oberflächenbeschichtung, um eine schnelle und feste Osseointegration des Knochens zu erleichtern. Dann wird ein kutanes Stoma angelegt und die transkutane Adapterkomponente von BADAL X™ mit der M6 Sicherungsschraube am Implantat befestigt. Nach dem chirurgischen Eingriff wird der Luci-Konnektor mit einer M14 Abutment-Schraube am Adapter befestigt. Mit dem Konnektor kann die Beinprothese sehr schnell an- und abgelegt werden (quick-attach-and-release).
| BADAL X™ Komponente | Eigenschaft | Spezifikationen | Größen |
| Implantat OFI-C | Gebogener intramedullärer Press-Fit-Verankerungsstiel für langen Femur | Ti6Al7Nb ISO 5832-11 Der distale Teil des Stieles ist mit Titan-Plasmaspray beschichtet. Der distale Kopf ist hochglanzpoliert und mit TiNbN beschichtet. | 8 Größen: 8 Durchmesser (Ø15mm bis Ø 22mm) und 140 mm Länge |
| Implantat OFI-Y | Intramedullärer Press-Fit-Verankerungsstiel Sonderanfertigung für kurzen Femur | Ti6Al7Nb ISO 5832-11 Der Stiel ist mit Titan-Plasmaspray beschichtet und proximal mit einer 125 Grad abgeschrägten Bohrung von 10,5 mm Durchmesser versehen. Der distale Kopf ist hochglanzpoliert und TiNbN-beschichtet. | Sonderanfertigung entsprechend der Abmaße des Rest-Femur-Stumpfes im CT |
| Implantat OTI | Intramedullärer Press-Fit-Verankerungsstiel Sonderanfertigung für Tibia | Ti6Al7Nb ISO 5832-11 Der Stiel ist mit einer Titan-Plasmaspray-Beschichtung versehen. Der proximale Teil hat ein oder zwei Bohrungen von 5,0 mm Durchmesser. Der distale Kopf ist hochglanzpoliert und TiNbN-beschichtet. | Sonderanfertigung entsprechend der Abmaße des Rest-Tibia-Stumpfes im CT |
| Schenkelhalsschraube (Lag Screw) | Zu verwenden in Kombination mit OFI-Y | Ti6Al7Nb ISO 5832-11 | 4 Größen: Durchmesser 10,45 mm und 4 Längen (70 mm bis 100 mm) |
| Querschraube (Transverse Screw) | Zu verwenden in Kombination mit OTI | Ti6Al7Nb ISO 5832-11 | 13 Größen: Durchmesser 4,95 mm und 13 Längen (40 mm bis 100 mm) |
| Adapter (DCA) | Gerader zylindrischer Stab mit zwei 16/18 Morsekegel an beiden Enden zur transkutanen Adaption des Implantats mit dem Konnektor | Ti6Al7Nb ISO 5832-11. Der zylindrische Teil ist hochglanzpoliert und mit TiNbN beschichtet. | 5 Größen: Durchmesser 18,0 mm und 5 Längen (70 mm bis 110 mm) |
| M6 Sicherungsschraube (Locking Screw) | Verwendung zur Befestigung des Adapters am Implantat | Ti6Al7Nb ISO 5832-11 | 1 Größe |
| Luci Konnektor | Schnell zu befestigende und zu lösende (quick-attach-and-release) Komponente um den Adapter mit der Prothese zu verbinden | Ti6AlV4, Stainless Steel, Bronze | 1 Größe |
| Abutmentschraube (Abutment Screw) | Dient zur Befestigung des Konnektors am Adapter | Ti6Al7Nb ISO 5832-11 | 2 Größen: M12x1 mm und M14x2 mm |
Produktdesign
BADAL X™ wurde durch inkrementelle Innovation und klinische Untersuchungen auf der Grundlage bestehender und gut etablierter zementfreier orthopädischer Implantate entwickelt. Das Design und die Metalllegierungen aller Knochenverankerungssysteme für künstliche Gliedmaßen wurden von bestehenden zementfreien Press-Fit-Hüftimplantaten übernommen. Ein Knochenverankerungssystem für eine künstliche Gliedmaße kann als umgekehrter Stiel eines unzementierten Press-Fit-Hüftimplantats betrachtet werden. Der Aspekt, der dieses System einzigartig und unvergleichbar mit einem Hüftimplantat macht ist, dass es durch die Haut ragt. Die transkutane Fixierung mit möglichen Pin-Track-Komplikationen ist verantwortlich für ein anderes Nutzen-Risiko-Profil als bei Hüftimplantaten.
Das Design der BADAL X™ Implantate richtet sich nach den Abmessungen und der Anatomie des intramedullären Kanals von Femur und Tibia.
Das OFI-C Femurimplantat ist leicht gebogen, um der physiologischen Krümmung des Oberschenkels zu entsprechen.
Die OFI-Y Femurimplantat-Sonderanfertigung verfügt über eine schräge Bohrung mit einem Durchmesser von 10,5 mm und einem Winkel von 125 Grad, durch die eine kanülierte OFI-Y Schenkelhalsschraube (Lag Screw) mit einem Durchmesser von 10,45 mm in den Schenkelhals eingesetzt werden kann, um zusätzliche mechanische Stabilität zu gewährleisten.
Die OTI-Tibiaimplantat-Sonderanfertigung hat ein oder zwei Bohrungen mit 5 mm Durchmesser für eine Querschraube (Transverse Screw) mit 4,95 mm Durchmesser. Die anatomische Form des Implantats ist patientenspezifisch und entspricht genau der Querschnittsform des intramedullären Raums der Tibia.